早上喝咖啡的时候，看到财新一篇新报道，咖啡差点喷出来。幽默、滑稽，效果超越2025年春晚语言类节目的总和。

牛逼。炎琥宁这款大名鼎鼎的重要注射液竟然上黑标了，叹为观止、舌不知齿（是某个成语的委婉写法。。。）我决定必须写一点东西，不写不快。

现代医学的严谨体系中，『黑标（or黑框）警告』是一个严肃的概念。黑标警告（Black Box Warning）是美国食品药品监督管理局（FDA）对处方药可能存在的严重风险或副作用发出的最高级别警告。它通常以黑框形式出现在药物说明书的最显眼位置，提醒医生和患者：此药可能在某些情况下存在重大风险，务必谨慎。黑标警告必须基于现代医学的循证证据——大量临床试验、病例报告、系统性研究、层层验证，以确保警告的科学性和可靠性。

黑标的经典案例很多。比如抗抑郁药帕罗西汀（Paxil），一种常用于治疗抑郁症和焦虑症的选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）。2004年，FDA对包括帕罗西汀在内的SSRI类药物发布了黑标警告，指出其可能增加青少年和儿童的自杀风险。这一警告基于多项临床研究，包括对数千名患者的观察，数据表明帕罗西汀在18岁以下患者中可能导致自杀意念和行为的风险增加约2-3倍→从人数而言的绝对风险并不大，但一旦发生就可能毁灭一个个人、一个家庭）。另一个案例是大名鼎鼎的治疗恶性肿瘤的CAR-T疗法（特别有效于某些难治型血癌以及恶性淋巴瘤）。然而，FDA在2017年为CAR-T疗法（如Kymriah）添加黑标警告，提示其可能引发致命的细胞因子释放综合征（CRS）or神经毒性。这些警告同样基于临床试验数据，例如Kymriah的试验中，约有20%的患者出现了严重CRS。

黑标警告的意义在于提醒医患在明确风险后权衡利弊。但前提是，这些药物必须是经过现代医学验证的、有明确疗效的药物。而炎琥宁这样的中药注射液，竟然也试图给自己贴上黑标，简直是滑天下之大稽。

炎琥宁是什么？从现代医学药物角度来看，它是有害无益伪药。炎琥宁（注射用钠琥宁）是一种中药注射液，宣称用于治疗感染性疾病，如上呼吸道感染、肺炎等。其主要成分是穿心莲内酯，宣称所谓『清热解毒』的功效。然而，和其他中药注射液一样，炎琥宁完全不符合现代医学药物的标准——它缺乏严谨的循证医学证据支持。现代医学对药物的要求非常明确，我公众号十几年到今天大概重复了不下八百遍：必须通过随机对照试验（RCT）、双盲实验等科学方法，证明其疗效和安全性。炎琥宁？根据已有医学文献和公开资料，炎琥宁的临床试验数据极其匮乏，大多为低质量观察性研究，缺乏随机分组、盲法设计和对照组，样本量小、试验设计不规范。夸张的是，炎琥宁药理机制不清，其所谓抗炎作用缺乏分子水平的验证。简单来说，炎琥宁的疗效依赖于中医理论+个案报告，如果说周杰伦是爱在西元前，那么这款药物大概还在科学之前（这样的梗我究竟是怎么一边写一边还能即兴想出来的我自己也是一醉方休了。。。）

更糟糕的是，炎琥宁不仅无益、反可有害。穿心莲内酯作为一种植物提取物，其成分复杂，易引发过敏反应。根据中国国家药品不良反应监测中心的报告，炎琥宁的使用与多种严重不良反应相关，包括过敏性休克、呼吸困难、甚至死亡。炎琥宁说明书被要求添加黑标警告，正是在这个背景之下。然而，这恰恰暴露了一个荒谬的逻辑：一个连现代医学药物资格都不具备的东西，竟然被允许堂而皇之地使用黑标警告？

食物上标注卡路里（吃过麦当劳的都知道，汉堡的包装纸上写得明明白白，一个吃下去，你需要多少运动才能平复这场能量孽债），是为了提醒消费者摄入的热量可能影响健康。但前提是，这必须是食物——无论是牛肉还是巧克力。然而如果是大便和尿呢？没错啊大便和尿也有卡路里，你如果真的想吃也可以吃，甚至可以畅吃畅饮，但只有上海市宛平南路600号病房里的人们才会这样做。可大便和尿虽然难吃，但难吃和有毒毕竟还是两回事。炎琥宁这样的中药注射液不仅疗效不确切，还有导致严重后果的潜力（过敏性休克、脏器衰竭等等）。从这个视角展开，我甚至觉得有点对大小便缺乏了起码的尊重。

中药注射液的危害并非个例，而是早有了时间线，简单回顾一下，保证你会很感慨：

2006年5月，四川一名6岁儿童在使用鱼腥草注射液后出现严重过敏反应，抢救无效死亡。同年，国家药监局接到多起不良反应报告，包括过敏性休克、呼吸衰竭等，累计报告死亡病例6起，严重不良反应数百起。最终，国家药监局紧急叫停鱼腥草注射液的生产和使用。

2008年11月，湖南一名新生儿在使用茵栀黄注射液后出现急性肾功能衰竭，随后死亡。茵栀黄注射液含有多种未明确成分，可能引发肝肾毒性。2008年至2009年间，国家药监局累计收到茵栀黄注射液不良反应报告4000余例，其中重症病例200余例，死亡病例10余例。最终，该注射液被限制使用。

2012年，河南一名患者在使用双黄连注射液后出现过敏性休克死亡。国家药监局数据显示，2004年至2012年间，双黄连注射液累计引发不良反应报告超过1万例，其中死亡病例数十例。2012年，国家药监局要求对双黄连注射液说明书添加严重过敏风险警告。

中药注射液成分复杂、质量控制困难、药理机制不明。现代医学药物必须经历严格的GMP（药品生产质量管理规范）以确保每一批次成分稳定、安全，可对于中药注射液而言这几乎是不可完成的任务→毕竟最上游开始的药材就来源多样、提取工艺难以统一、规范，同一批次药物都可能成分差异巨大，一些甚至可能含有不同量的有毒物质。

如此背景下，加黑标。这样情况的确会好一点，Why？因为最容易发生严重不良反应的小孩们不用了，而成年人更加扛得住，同样下去不容易出问题，就这么简单。但问题本身没有任何变化、遑论解决。这很有意思，神似医药版本的解决不了问题，就解决提出问题的人（小孩）。

正常逻辑本应是反过来的：中药注射液根本没资格使用黑标警告，因为它们不是现代医学药物，甚至连错都不是。终于给它们贴上了黑标，羞辱的却是现代医学。

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给炎琥宁这样的中药注射液加黑标,羞辱的是现代医学

蕨经 2025-03-15 23:52:04